國內檢驗試劑(IVD)市場

生物製藥及生技檢驗試劑目前在國內的發展現況、未來發展空間、及可能的技術改良方向

生物製藥:

我國生技藥品在1996年市場銷售額約10億新台幣，此時的各種生技藥品仍需完全仰賴進口供應，其中以紅血球生成素(EPO)之市場最大，其銷售額已超過新台幣５億元以上，為我國藥品銷售額第一位(表5-6)。到了2000年，紅血球生成素(EPO)在台灣地區所有藥品銷售額排行中為第二名，銷售額為台幣8億2千萬元左右，預估公元2003年時將成長到11億元左右。目前生技藥品市場維持在台幣20~23億元，大部分由先進國進口如德國，瑞士，美國。

我國投入生技藥品研發及製造廠商:

廠商名稱	主要產品項目
聯亞生技	動物用疫苗、蛋白質藥物、愛滋病毒研發等
安華生技	干擾素
世信生技	血液製劑
衛得生技	血液製劑
環球基因	血栓溶解劑
先進基因 (台灣第一家生技藥品工廠)	紅血球生成素、血小板凝結抑制劑等
國光生技	疫苗
唐誠生技	蛋白藥物

先進基因的另一項業務:抗血栓新藥開發，心血管疾病是各國最常見的死因之一，預防血小板凝集及血栓生成是血管疾病研究的重要趨勢之一。先進基因所研發的抗血栓新藥，是以血小板細胞膜表面glycoproteinⅡb/Ⅲa受體為標的之抗凝劑。並具有小分子、可合成、可口服的藥物成份為競爭利基。屬於血小板凝結抑制劑，技術為該公司獨立開發的專利，預估年底前可完成臨床1、2期試驗。挾著低劑量、低成本及減少出血等優點，未來相當有機會與全球龍頭廠商Genetech公司的t-PA一較高下，爭食全球每年10億美元的用藥市場。

生技藥品未來方向:

蛋白質藥品及組織工程是現今生物技術商業化之重點所在，不論是傳統或是利用生物技術製造的蛋白質藥品，用細胞及組織工程製造之皮膚、軟骨、韌帶、胰島組織，皆為醫療工業上重要產品，將可漸取代化學醫藥之市場，提供更適合人類之醫療品。

如幾丁質相關產品，以傳統製程會產生之酸鹼廢棄物造成極嚴重環境污染問題，因此，近幾年來以生物技術來修改傳統製程，可是國內目前只限於學術研究探討，缺乏商品化之量產技術。

老年人口的增加，反應出針對老年疾病之檢測及治療越發的重要。結至2000年已有700種藥以上為針對老年常見疾病而研發，104種針對心血管疾病之預防，354種致力於癌症的治療另有，241項藥物的研發為針對老年常見的疾病，如老年痴呆(19項)、骨質疏鬆(18項)等。

由於台灣處於亞太地區，地理位置佳，故對於新藥研發上可以研發具區域性特色之利基產品(如國內產業特殊需求，針對黃種人/華人的特有疾病)，降底與外國大廠的競爭。

由於現代人民呼喚回歸大自然，希望用天然的中草藥、綠色植物藥來治療保健。而且中草藥品種繁多，資源豐富，在新藥開發上有優勢。中藥新藥開發，一般都有深厚的臨床實踐作基礎，不是靠藥物篩選。因此命中率高，風險較少，投入資金相對地可少一些，開發周期相對也短一些。

研發前進行專利評估，且積極申請國內外專利，以保護未來將上市的產品並避免可能產生的專利紛爭。

B.生技檢驗試劑:

國內檢驗試劑(IVD)市場單位:百萬台幣

年度	生產值	進口值	出口值	國內市場需求
1995	11.8	1035	83	964
1996	14.3	1224	59	1179
1997	9.8	1504	76	1438
1998	57.9	1844	82	1820
1999	281.8	2072	103.8	2250

資料來源：1. 生產資料參考經濟部統計處之「工業生產統計月報」。

2. 進口資料參考財政部關稅總局統計室之「進口貿易統計月報」。

檢驗試劑產品項目方面，近年來國內之研發單位與業界已能針對國內或國外市場需求，迅速開發各種產品。如腫瘤標識系列（鼻咽癌、大腸癌、前列腺癌等）、荷爾蒙（驗孕、排卵、甲狀腺等）、濫用藥物系列（甲基安非他命、嗎啡、大麻等）、藥物殘留系列（磺胺二甲氧嘧啶、磺胺二甲基氧嘧啶、氯黴素等）。其中，檢驗藥物濫用以及藥物殘留系列產品的開發，使我國之免疫檢驗試劑製造技術，進入了難度更高的小分子藥物免疫檢驗試劑。而國內輸血傳染病檢驗試劑如Ｂ型肝炎，Ｃ型肝炎，ＡＩＤＳ的推出，不僅使進口產品價格大幅降低，並且逐漸地開拓免疫檢驗試劑的海外市場。此外並開始發展ＯＴＣ市場的快速檢驗試劑（如驗孕試劑、毒品檢驗等）。

國內檢驗試劑產業近況:

公司名稱	資本額(百萬元)	主要產品項目
普生	319	A、B、C型肝炎、HIV、HTLV腫瘤檢驗試劑
台富製藥	43	B型肝炎、梅毒、甲狀腺試劑
三生	48	免疫檢驗試劑
啟翔物科技	50	NPC檢驗試劑、ABO血型診斷試劑
五鼎生物科技	300	血糖檢測
喬聯科技	200	電解質分析生化儀、汞離子尿液測試片、mRNA檢驗試劑
珩陞行	50	檢驗試劑
聯亞	700	口蹄疫檢驗試劑
華星	120	免疫治療、癌症檢驗試劑
榮睿	50	腸病毒檢驗試劑
台灣尖端先進	100	免疫檢驗試劑(ELISA及one-step)
勤力	60	DNA檢驗試劑
長青	198	One-step免疫檢驗試劑
台欣	200	One-step免疫檢驗試劑
永昕	80	委託服務,產品開發, ODM, OEM

檢驗試劑之未來方向:

診斷技術將提昇: Genomic vs. Proteomics

(1)因受genome project之影響，所發展出的核酸檢測相關產品可取代傳統微生物培養檢驗法，可取代近20%，檢驗市場超過10億美元。由於Human Genome Project已完成DNA定序之工作，因此將會衍生多種類的DNA晶片。

(2)Proteomics試劑種類的增加，其目前市場值有2 billion，預計在2005會增加到6 billion而2010則是10 billion，而且會產生多種類的protein晶片。

儀器技術將提昇:

生物科技應用在檢驗試劑的產品研發上，而且將會結合了電子、機械、光學偵測、表面化學、電腦資訊等各方面技術，更擴充檢驗試劑產品之領域及其應用，推展出多功能、高效率且易操作的檢驗產品。

人類的需求度提昇: POC(Point-of-Care)及OTC(Over the Counter)市場值大增

(1)小型家用檢驗試劑自動儀之發展:產品的方便性與經濟性適用於一般居家病人之自我檢測。檢測結果將朝向定量型檢測，而單次檢測所需時間將縮短且成本下降。儀器可以朝向輕薄短小，並可與網路連結，及價格低。因科技與保險之快速成長、促使政府重新檢討法規問題，如何降低服務成本並提高服務品質，使得POC市場日增，預估五年內全球市場年成長率高達27%。

(2)OTC檢驗試劑具有操作簡便、機動及快速的特性，是為了適合非受過專業訓練人員使用之檢驗試劑，一般家庭較常使用的有驗孕、排卵、血糖、尿液或潛血等檢驗試劑。目前OTC在整體市場所佔之比例並不高，只佔約9％，不過，由於國民所得增加、重視健康、預防重於治療、早期發現早期治療等觀念之影響，每年將會有13％的高成長率。

人類壽命延長:由於國內銀髮族的比率逐年增加，保健及老年檢測將增加。

5.Non-invasive detection�n

(1)非侵入性檢驗試劑之開發，加入OTC市場

(2)以檢測尿液，唾液，糞便等非以血液檢體為主

6.食品衛生，環境毒素之檢測量提昇。

Reference: